Água Purificada: Indústrias Regulatórias no Brasil

O que é Água Purificada?

A Água Purificada é um tipo de água de alta pureza obtida por meio de processos físico-químicos controlados, como filtração, osmose reversa, troca iônica e eletrodeionização, entre outros. No Brasil, sua produção e controle são regulados pela Farmacopeia Brasileira (FB) e pela United States Pharmacopeia (USP), sendo amplamente utilizada nas indústrias farmacêutica, biotecnológica, cosmética e alimentícia.

Normas Técnicas e Regulamentações

A Farmacopeia Brasileira (6ª edição) e a USP 43–NF 38 especificam os requisitos físico-químicos e microbiológicos da Água Purificada. Entre os principais parâmetros, destacam-se:

• Condutividade elétrica: ≤ 1,3 µS/cm a 25 °C (USP)

• Teor de carbono orgânico total (TOC): ≤ 500 ppb (0,5 mg/L)

• Contagem microbiológica: ≤ 100 UFC/mL (limite orientativo)

• Ausência de endotoxinas: não obrigatória para água purificada (apenas para WFI)

Principais Tecnologias de Produção

1. Pré-tratamento

Inclui filtração grosseira, carvão ativado, suavizadores (remoção de dureza) e dosagem de anticloro com metabissulfito de sódio. Essa etapa é crucial para proteger os sistemas posteriores.

2. Osmose Reversa (RO)

Processo de separação por membranas que remove até 99% de sólidos dissolvidos, íons, compostos orgânicos e micro-organismos. Usualmente em sistemas de duplo passo (double-pass RO) para garantir maior pureza.

3. Eletrodeionização (EDI)

Tecnologia que substitui regenerações químicas ao utilizar corrente elétrica para manter a qualidade contínua da água. Essencial para alcançar valores de condutividade abaixo de 1,0 µS/cm.

4. Filtragem Final e Desinfecção

• Filtros de 0,22 µm para controle de partículas e micro-organismos.

• Lâmpadas UV (254 nm) para desinfecção adicional.

• Loop sanitário de distribuição com circulação contínua para evitar contaminações.

Armazenamento e Distribuição

A distribuição da água purificada deve ocorrer em sistemas de loop fechado, com recirculação contínua e velocidade superior a 1 m/s. Os tanques devem ser sanitários, construídos em aço inoxidável AISI 316L, com acabamento polido (Ra ≤ 0,5 µm), e dotados de filtros de respiração com retenção de bactérias.

O monitoramento contínuo de TOC, condutividade e temperatura deve estar integrado a um sistema SCADA ou PLC validável conforme 21 CFR Part 11, permitindo rastreabilidade eletrônica e alarmes em tempo real.

Qualificação e Validação

A instalação e operação do sistema de água purificada requer:

• IQ (Installation Qualification)

• OQ (Operational Qualification)

• PQ (Performance Qualification)

A validação deve demonstrar a conformidade com os requisitos regulatórios por um período mínimo de 30 dias consecutivos, com testes microbiológicos, físico-químicos e de integridade dos filtros.

Aplicações da Água Purificada

• Indústria Farmacêutica: formulações não parenterais, limpeza de equipamentos e sistemas CIP/SIP.

• Biotecnologia: preparo de meios de cultura, fermentação e lavagem de materiais.

• Cosmética: emulsões, cremes, shampoos e higiene pessoal.

• Alimentos e Bebidas: enxágue final de embalagens, soluções diluentes e processos sensíveis à carga microbiológica.

Por que a Água Purificada é crítica para a indústria?

A presença de contaminantes iônicos, orgânicos ou microbiológicos pode comprometer produtos, equipamentos e segurança do paciente. Portanto, a escolha da tecnologia, os controles operacionais e o monitoramento contínuo da qualidade são decisivos para a conformidade regulatória e o sucesso industrial.

Conclusão

A Água Purificada é um insumo essencial para as indústrias reguladas no Brasil. Produzida com tecnologias avançadas e validada sob rigorosos critérios técnicos, sua qualidade influencia diretamente a eficiência operacional, a segurança dos processos e a conformidade com normas nacionais e internacionais, como USP, Farmacopeia Brasileira e requisitos da ANVISA.