O que é ISO 20391? Entenda o Significado e Aplicações da Norma Internacional

A ISO 20391 é uma norma internacional desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização que estabelece diretrizes específicas para contagem de células em biotecnologia. Esta norma técnica define terminologias, métodos e procedimentos padronizados para garantir precisão e confiabilidade nos processos de contagem celular utilizados em laboratórios, indústrias farmacêuticas e centros de pesquisa ao redor do mundo.

A padronização dos métodos de contagem celular representa um marco fundamental para o avanço da biotecnologia moderna, especialmente em aplicações relacionadas à medicina regenerativa, desenvolvimento de terapias celulares e controle de qualidade de produtos biológicos.

Definição Completa da ISO 20391

A ISO 20391 é dividida em duas partes principais que trabalham de forma complementar para estabelecer um sistema robusto de padronização:

• ISO 20391-1:2018 - Biotechnology — Cell counting — Part 1: General guidance on cell counting methods. Esta primeira parte define termos relacionados à contagem de células para biotecnologia, descrevendo a contagem de células em suspensão (geralmente concentração celular) e células aderidas a um substrato (geralmente densidade de área de células).
• ISO 20391-2:2019 - Biotechnology — Cell counting — Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance. A segunda parte fornece métodos para avaliar aspectos da qualidade de um processo de medição de contagem celular através de indicadores de qualidade baseados em experimentos de série de diluição e análise estatística.

Além disso, a norma ISO 20391 abrange considerações importantes para métodos gerais de contagem (incluindo contagem total e diferencial, e contagem direta e indireta), bem como seleção de métodos, processo de medição e análise e relatório de dados. A norma é aplicável à contagem de todos os tipos celulares - células mamíferas e não mamíferas, incluindo bactérias e leveduras.

Por outro lado, a ISO 20391 não se destina à contagem de células em seções de tecido ou matriz de biomaterial, mantendo seu foco específico em aplicações de biotecnologia controlada.

Para que Serve a ISO 20391?

A função primária da ISO 20391 é padronizar os processos de contagem celular para garantir resultados consistentes e comparáveis entre diferentes laboratórios e organizações. Esta padronização serve diversos propósitos essenciais na biotecnologia moderna.

A norma estabelece critérios claros para seleção de métodos de contagem adequados para cada aplicação específica. Isso inclui orientações sobre quando usar contagem direta versus indireta, métodos manuais versus automatizados, e como escolher a técnica mais apropriada baseada no tipo celular e objetivo do estudo.

Além isso, a ISO 20391 fornece diretrizes para validação de processos de medição, incluindo avaliação de precisão, exatidão e repetibilidade dos métodos de contagem. Os indicadores de qualidade estabelecidos pela norma permitem que pesquisadores e técnicos avaliem objetivamente o desempenho de seus métodos de contagem.

A norma também promove a harmonização internacional de práticas laboratoriais, facilitando a colaboração científica, o intercâmbio de dados e a comparação de resultados entre diferentes países e instituições. Esta harmonização é particularmente importante para estudos multicêntricos e desenvolvimento de terapias que exigem aprovação regulatória internacional.

Outro aspecto fundamental é a contribuição para o controle de qualidade em produtos biotecnológicos. A contagem precisa de células é essencial para determinar indicadores críticos como pureza e potência de produtos terapêuticos baseados em células.

Onde é Utilizada a ISO 20391?

A ISO 20391 encontra aplicação em diversos setores e situações onde a contagem precisa de células é fundamental para o sucesso dos processos e produtos.

• Indústria Farmacêutica e Biotecnológica: Empresas que desenvolvem medicamentos biológicos, vacinas e terapias celulares utilizam a norma para garantir consistência e qualidade em seus produtos. A contagem padronizada é essencial para determinar dosagens corretas e eficácia terapêutica.
• Laboratórios de Pesquisa: Universidades, institutos de pesquisa e centros de desenvolvimento tecnológico aplicam a ISO 20391 em estudos básicos e aplicados envolvendo culturas celulares, análise de viabilidade celular e experimentos de proliferação.
• Medicina Regenerativa: Clínicas e laboratórios especializados em terapias com células-tronco, engenharia de tecidos e medicina personalizada dependem da norma para garantir a qualidade e segurança dos tratamentos oferecidos aos pacientes.
• Controle de Qualidade Industrial: Indústrias alimentícias, cosméticas e de produtos de higiene que utilizam processos fermentativos ou ingredientes de origem biológica aplicam os princípios da norma para monitoramento microbiológico.
• Laboratórios de Análises Clínicas: Estabelecimentos que realizam exames laboratoriais relacionados à contagem de células sanguíneas, análise de líquidos corporais e diagnósticos microbiológicos utilizam as diretrizes da norma.
• Agências Regulatórias: Órgãos como ANVISA, FDA e EMA referenciam a norma em seus processos de aprovação e fiscalização de produtos biotecnológicos, garantindo que empresas sigam padrões internacionais reconhecidos.

Diferença entre ISO 20391 e Outros Padrões de Contagem Celular

É importante distinguir a ISO 20391 de outras normas e métodos tradicionalmente utilizados em contagem celular para evitar confusões e garantir a aplicação adequada.

ISO 20391 vs. Métodos Tradicionais de Hemocitometria: 

Enquanto métodos clássicos como a câmara de Neubauer fornecem técnicas específicas de contagem, a ISO 20391 estabelece diretrizes abrangentes para seleção, validação e padronização de qualquer método de contagem, incluindo hemocitometria.

ISO 20391 vs. Métodos Tradicionais de Hemocitometria: 

ISO 20391 vs. Normas ISO de Laboratório (ISO 17025):