Guia Definitivo da USP 797
O que é a USP 797?
A USP 797 é um padrão farmacêutico americano que estabelece diretrizes para manipulação estéril. Ela define requisitos rigorosos para preparação de medicamentos injetáveis e oftálmicos seguros. O documento é fundamental para garantir qualidade e segurança em farmácias de manipulação.
Esta norma abrange desde treinamento de pessoal até validação de processos produtivos estéreis. Seu objetivo principal é minimizar riscos de contaminação microbiana em preparações farmacêuticas. A USP 797 é referência mundial para boas práticas de manipulação estéril.
Quais são os principais requisitos da USP 797?
A norma exige ambiente controlado com pressão positiva e filtração HEPA adequada. O pessoal deve receber treinamento específico e usar equipamentos de proteção individual. Todos os processos devem ser validados e documentados conforme procedimentos operacionais padrão.
As preparações são classificadas em três categorias de risco: baixo, médio e alto. Cada categoria possui prazos de validade e condições de armazenamento específicas estabelecidas. A esterilização terminal e testes de esterilidade são obrigatórios para preparações críticas.
Exemplos de requisitos:
- Câmara de fluxo laminar classe ISO 5
- Antecâmara com classificação ISO 7
- Monitoramento ambiental contínuo
- Validação de processos assépticos
Como implementar a USP 797 na farmácia?
A implementação inicia com adequação da infraestrutura física conforme classificações ISO especificadas. É necessário treinar toda equipe em técnicas assépticas e procedimentos operacionais. O estabelecimento deve desenvolver protocolos de limpeza, desinfecção e monitoramento ambiental.
A validação dos processos produtivos deve ser realizada antes do início operacional. Documentação completa de todos os procedimentos e registros de produção são obrigatórios. Auditorias internas regulares garantem manutenção dos padrões de qualidade estabelecidos pela norma.
Etapas de implementação:
- Projeto arquitetônico adequado
- Qualificação de equipamentos
- Treinamento de pessoal
- Validação de processos
- Documentação de procedimentos
Qual a diferença entre as categorias de risco?
Categoria de risco baixo abrange preparações simples com poucos ingredientes estéreis. Prazo de validade é de 48 horas em temperatura ambiente. Exemplos incluem diluições simples de medicamentos injetáveis comerciais em soluções estéreis.
Categoria de risco médio envolve preparações mais complexas com múltiplos ingredientes. Prazo de validade é de 30 horas em temperatura ambiente. Risco alto inclui preparações não estéreis ou com ingredientes de origem duvidosa.
Diferenças principais:
- Baixo risco: preparações simples, 48h validade
- Médio risco: preparações complexas, 30h validade
- Alto risco: ingredientes não estéreis, 24h validade
Como fazer o monitoramento ambiental?
O monitoramento ambiental deve ser realizado durante as operações de manipulação. Coleta de amostras do ar, superfícies e luvas do operador são obrigatórias. Os resultados devem ser registrados e avaliados conforme limites estabelecidos pela norma.
A frequência de monitoramento varia conforme a categoria de risco das preparações. Ações corretivas imediatas são necessárias quando limites são excedidos durante o processo. Trending dos dados permite identificar tendências e prevenir problemas de contaminação futuros.
Pontos de monitoramento:
- Ar ambiente durante manipulação
- Superfícies de trabalho
- Luvas do manipulador
- Equipamentos de proteção
A USP 797 representa o padrão ouro para manipulação estéril farmacêutica mundial. Sua implementação adequada garante segurança dos pacientes e qualidade dos medicamentos. O investimento em infraestrutura e treinamento é fundamental para o sucesso.
